Sağlık Bakanlığı Kozmetik Bildirimi (ÜTS) Nasıl Yapılır?

Kozmetik Bildirimi (ÜTS) Nedir ve Neden Zorunludur?

Kozmetik bildirimi, Türkiye pazarında satışa sunulacak veya ihraç edilecek tüm kozmetik ürünlerin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesindeki Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi işlemidir. Bu bildirim, piyasadaki ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak, kamu sağlığını korumak ve merdiven altı üretimin önüne geçmek amacıyla yasal bir zorunluluk olarak uygulanır. ÜTS bildirimi tamamlanmamış hiçbir kozmetik ürünün ticari olarak satışı, dağıtımı veya tanıtımı yapılamaz.

5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği uyarınca, pazara ürün süren tüm marka sahipleri bildirim sürecinden doğrudan sorumludur. ÜTS kaydı yapılmamış ürünlerin tespiti halinde yüksek idari para cezaları, ürünlerin piyasadan toplatılması ve imha edilmesi gibi ciddi yasal yaptırımlar uygulanır.

Deterjan ve kozmetik sektöründe fason üretim (private label) yapan girişimciler ve kurumsal satın almacılar için ÜTS bildirimi, operasyonun en kritik yasal eşiğidir. Ezel Premium olarak, üretim gücümüzün yanı sıra müşterilerimizin mevzuat süreçlerinde de tam uyumla hareket etmelerini sağlıyoruz.

ÜTS Kozmetik Kayıt Süreci: Adım Adım Uygulama Rehberi

ÜTS kozmetik bildirim süreci; firma kaydı açılması, Sorumlu Teknik Eleman atanması, Ürün Bilgi Dosyası’nın (ÜBD) hazırlanması ve sistem üzerinden ürün bilgilerinin TİTCK’ye beyan edilmesi aşamalarından oluşur. Süreç, girilen verilerin sistem tarafından kabul edilmesi ve ürünün ‘bildirim yapıldı’ statüsüne geçmesiyle tamamlanır.

Doğru bir planlama ile ÜTS kaydı hızlıca tamamlanabilir. Ancak teknik belgelerdeki en ufak bir uyumsuzluk sürecin uzamasına neden olur. İşleyişi adım adım inceleyelim:

1. Adım: Firma Kaydı ve E-İmza İşlemleri

ÜTS üzerinde işlem yapabilmek için öncelikle firmanın E-Devlet ve MERSİS entegrasyonu ile ÜTS sistemine kaydolması gerekir. Şirket yetkilisinin geçerli bir elektronik imzaya (e-imza) sahip olması şarttır.

Firma kaydı onaylandıktan sonra, sistem üzerinden şirket adına işlem yapacak kullanıcılar ve yasal yetkililer tanımlanır.

2. Adım: Sorumlu Teknik Eleman (STE) Ataması

Kozmetik mevzuatı gereği, her kozmetik firması bünyesinde bir Sorumlu Teknik Eleman (STE) bulundurmak zorundadır. Eczacı, kimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog unvanına sahip profesyoneller STE olarak atanabilir.

STE, ürünlerin mevzuata, iyi imalat uygulamalarına (GMP) ve teknik düzenlemelere uygunluğundan idari makamlara karşı sorumludur. ÜTS portalı üzerinden STE ataması resmi olarak yapılır.

3. Adım: Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) ve Güvenlilik Değerlendirmesi

Bildirim yapmadan önce her ürün için kapsamlı bir Ürün Bilgi Dosyası (PIF – Product Information File) hazırlanmalıdır. Dosyanın en hayati parçası yetkin bir toksikolog tarafından hazırlanan “Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu”dur.

ÜBD içerisinde ürün formülü, hammaddelerin güvenlik bilgi formları (MSDS/GBF), bitmiş ürün analizleri, mikrobiyolojik testler ve ambalaj bilgileri yer alır. Bu dosya sisteme yüklenmez ancak denetimlerde ibraz edilmek üzere firmada saklanır.

4. Adım: ÜTS Sistemine Ürün Kaydı ve Etiket Yükleme

Teknik hazırlıklar bittikten sonra ÜTS portalına girilerek “Kozmetik Ürün Bildirimi” sekmesinden yeni ürün ekleme işlemi başlatılır. Burada ürünün ticari adı, kategorisi, kullanım alanı ve bileşen listesi (INCI adları) sisteme işlenir.

Ayrıca ürünün iç ve dış ambalaj görselleri, etiket metinleri ve ürün iddiaları (claims) PDF formatında sisteme yüklenir. Bildirim onayı alındıktan sonra ürüne özel bir ÜTS barkodu oluşur.

Kozmetik Bildiriminde Gerekli Belgeler ve Teknik Detaylar

Sağlık Bakanlığı bildirim sürecinde veri girişlerinin eksiksiz olması, ürünün piyasada kalıcılığı açısından hayati önem taşır. Yanlış bileşen oranı veya eksik test raporları denetimlerde ürünün kilitlenmesine yol açabilir.

Aşağıdaki tabloda, ÜTS bildirimi ve Ürün Bilgi Dosyası oluşturma aşamasında gereken temel teknik evraklar özetlenmiştir:

Belge / Analiz Adı	Açıklama	Sorumlu / Kaynak
Formülasyon ve INCI Listesi	Ürünün %100 nitel ve nicel bileşen dökümü.	Üretici Tesis (Ezel Premium)
Güvenlilik Değerlendirme Raporu	İnsan sağlığı üzerindeki güvenliliği kanıtlayan teknik rapor.	Toksikolog / STE
MSDS / GBF (Güvenlik Bilgi Formu)	Kullanılan hammaddelere ait güvenlik bilgi formları.	Hammadde Tedarikçisi
Stabilite ve Koruyucu Etkinlik Testi	Ürünün raf ömrünü ve mikrobiyolojik direncini belirten testler (Challenge Test).	Akredite Laboratuvar
Etiket ve Ambalaj Örneği	Yasal uyarılar, içindekiler listesi ve kullanım talimatını içeren grafik çalışma.	Marka / Grafik Tasarım

Fason Kozmetik Üretiminde (Private Label) ÜTS Bildirimi Kimin Sorumluluğundadır?

Fason kozmetik üretiminde yasal olarak bildirimi yapma ve ürünü piyasaya sürme sorumluluğu, ambalaj üzerinde “Sorumlu Kişi” (Marka Sahibi) olarak adı geçen firmaya aittir. Üretimi gerçekleştiren fason imalatçı ise ürünün GMP standartlarına uygun olarak, beyan edilen formülle üretilmesinden sorumludur.

Ancak sektörde tecrübesi olmayan yatırımcılar için teknik dosya hazırlamak son derece karmaşıktır. Bu noktada profesyonel bir fason üretici ile çalışmak büyük avantaj sağlar.

Ezel Premium olarak, private label kozmetik ve deterjan projelerinde müşterilerimize yalnızca yüksek kaliteli üretim sunmakla kalmıyoruz. İsteyen müşterilerimiz için formül geliştirmeden analizlere, etiket denetiminden ÜTS kayıt danışmanlığına kadar tüm süreci kapsayan anahtar teslim hizmet sunuyoruz.

Yurt Dışına İhracat İçin ÜTS Bildirimi ve Serbest Satış Sertifikası (FSC)

Türkiye’de üretilen kozmetik ürünlerin yurt dışına ihraç edilebilmesi için de ÜTS kaydının yapılmış olması gerekir. Birçok ülkenin gümrük idaresi ve ithalatçı firmaları, Türkiye Sağlık Bakanlığı onaylı “Serbest Satış Sertifikası” (Free Sales Certificate – FSC) talep etmektedir.

Serbest Satış Sertifikası, yalnızca ÜTS sisteminde bildirimi tamamlanmış ve durumu aktif olan ürünler için TİTCK’den talep edilebilir. İhracat hedefi olan firmaların, ruhsatlandırma ve bildirim adımlarını en baştan uluslararası mevzuatlara uyumlu yürütmesi şarttır.

ÜTS Bildiriminde Sık Yapılan Hatalar ve Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kozmetik bildirimi yaparken yapılan hatalar, ürünlerin pazara çıkışını geciktirebileceği gibi yüksek cezai yaptırımlara da yol açabilir. Sektörde en sık karşılaşılan hatalar şunlardır:

• Tıbbi İddialarda Bulunmak: Kozmetik ürün etiketlerinde “tedavi eder”, “egzamayı iyileştirir”, “hücreleri yeniler” gibi medikal ifadelerin kullanılması kesinlikle yasaktır. Kozmetik ürünler yalnızca temizleme, koku verme, görünümü değiştirme ve koruma amacı taşımalıdır.
• INCI Adlarının Yanlış Yazılması: Bileşen listesinin uluslararası standart olan INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) formatına uygun yazılmaması bildirimin reddedilmesine sebep olur.
• Yetersiz Test Raporları: Ürünün raf ömrünü doğrulamayan eksik stabilite testleri veya koruyucu zorlama (Challenge) testlerinin yapılmaması ağır ihlal sayılır.
• Yasaklı veya Sınırlı Madde Kullanımı: Kozmetik Yönetmeliği Ek listelerinde yer alan yasaklı maddelerin kullanımı veya sınırlandırılmış hammaddelerin izin verilen oranların üzerinde tercih edilmesi.

Ezel Premium ile Güvenli ve Anahtar Teslim Fason Üretim Süreci

Kozmetik ve deterjan sektöründe kendi markasıyla büyümek isteyen girişimciler ve toptan alıcılar için yasal süreçler göz korkutucu olabilir. Ezel Premium, modern üretim tesisleri, uzman Ar-Ge kadrosu ve mevzuat birimiyle bu süreci sizin için sorunsuz hale getirir.

Sıvı sabundan şampuana, evsel temizlik ürünlerinden kişisel bakım kozmetiklerine kadar geniş ürün yelpazemizde ISO ve GMP standartlarına tam uyum sağlıyoruz. Markanızın fikirden rafa uzanan yolculuğunda teknik altyapımızı ve yasal tecrübemizi hizmetinize sunuyoruz.

Toptan alım, private label (fason) kozmetik üretimi ve ÜTS mevzuat süreçleri hakkında detaylı bilgi almak, projenizi başlatmak için Ezel Premium uzman ekibiyle hemen iletişime geçebilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular